首頁 > 行業(yè)新聞近年來，隨著本土醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力和研發(fā)實(shí)力的提升，以及國內(nèi)市場競爭加劇，越來越多的藥企將目標(biāo)轉(zhuǎn)移到更具有挑戰(zhàn)性和發(fā)展空間的海外市場。近期，多家藥企宣布公司產(chǎn)品獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，或助力公司加速全球化布局。
翰宇藥業(yè)2月27日晚間公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床默示許可通知書，確認(rèn)HY3000鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，可以阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。
上海醫(yī)藥2月21日晚間發(fā)布公告稱，公司全資子公司上藥信誼申報(bào)的WST01制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)。。截至本公告日，全球尚無與該項(xiàng)目同類的活體生物藥上市。
再生元2月21日宣布，其C5單抗Pozelimab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)已獲美國FDA優(yōu)先審評(píng)，用于治療CHAPLE疾病，F(xiàn)DA決定的目標(biāo)行動(dòng)日期是2023年8月20日。若成功獲批，Pozelimab將是頭個(gè)治療CHAPLE疾病的藥物。
人福醫(yī)藥2月20日發(fā)布公告，公司全資子公司EpicPharma的磷酸奧司他韋干混懸劑獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)，公司控股子公司Humanwell Pharmaceutical US(宜昌人福藥業(yè)美國公司)近日收到美國FDA關(guān)于同意RFUS-144注射液進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢，是一種選擇性阿片受體激動(dòng)劑，國內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。
海創(chuàng)藥業(yè)2月1日公告，公司自主研發(fā)的新型PROTAC口服藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA批準(zhǔn)。公告稱，HP518是公司利用PROTAC核心技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體(AR)PROTAC分子。據(jù)公司披露，該品種是中國頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，目前尚無同類的PROTAC產(chǎn)品獲批上市。
濟(jì)民可信1月10日宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜 的創(chuàng)新化藥 JMKX003142 口服片新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，同意該藥物開展多囊性腎病適應(yīng)癥者的臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，JMKX003142由上海濟(jì)煜小分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)，具備BIC潛力。
除了藥品以外，國產(chǎn)醫(yī)療器械也在挑戰(zhàn)“出海”之路。
例如，賽諾醫(yī)療2月16日公告，公司于近日收到FDA通知，公司SCHONKYTONK冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得FDA認(rèn)證(510(k))。該產(chǎn)品可用于狹窄病變的擴(kuò)張，也可用作PCI支架植入前的預(yù)擴(kuò)張。
開立醫(yī)療2月13日公布，公司的S90 Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)于近日獲得美國FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA 510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596，批準(zhǔn)日期：2023年2月10日(無有效期限制)。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。
對(duì)于藥企而言，其產(chǎn)品獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將有利于加速公司產(chǎn)品的全球化布局，給公司未來的業(yè)績帶來更多增長的可能性。
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