首頁 > 行業(yè)新聞6月1日，普利制藥公告，公司于近日收到了澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素500mg和1g的上市許可。鹽酸萬古霉素用于治療由耐甲氧西林(β-內(nèi)酰胺)葡萄球菌敏感菌株引起的嚴(yán)重感染。
據(jù)了解，在國內(nèi)藥企創(chuàng)新水平的持續(xù)提升，國產(chǎn)藥物“出海”已成為國內(nèi)大批醫(yī)藥公司的必選項(xiàng)。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，2023年第一季度至少有10家中國公司的國產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，包括小分子、雙抗以及抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等。
近一個(gè)月來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥、仿制藥在海外多國獲批臨床、上市等消息仍一直在不斷傳出。5月29日消息，康泰生物公告稱，近日公司全資子公司民海生物與印度一家頭部制藥企業(yè)簽訂授權(quán)代理協(xié)議，雙方共同推動(dòng)康泰生物雙載體13價(jià)肺炎疫苗在當(dāng)?shù)氐淖?cè)、上市、經(jīng)銷。通過此次合作，康泰生物雙載體13價(jià)肺炎疫苗有望進(jìn)入印度市場(chǎng)。
5月23日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告，公司于近日獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的批準(zhǔn)YKYY017霧化吸入劑開展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可，并通過了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗(yàn)備案。按照澳大利亞藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，臨床試驗(yàn)備案后，公司即獲得開展該產(chǎn)品I期臨床試驗(yàn)許可。
據(jù)公告，YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業(yè)與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所合作開發(fā)的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，悅康藥業(yè)擁有YKYY017全球獨(dú)占權(quán)益。
5月15日，由宣泰醫(yī)藥開發(fā)的仿制藥“美沙拉秦腸溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”獲得美國FDA批準(zhǔn)上市(ANDA217337)。資料顯示，美沙拉秦是輕至中度潰瘍性結(jié)腸炎誘導(dǎo)治療和維持緩解的一線藥物，能夠抑制腸道各種炎性細(xì)胞的活化，保護(hù)腸道黏膜免受損壞。
目前，全球已上市多種不同劑型及規(guī)格的美沙拉秦制劑產(chǎn)品，其中美沙拉秦腸溶片(1.2g)在美國的銷售量近2億片，銷售額約6億美金，占整體美沙拉秦制劑市場(chǎng)份額超過40%
5月17日，恒瑞醫(yī)藥及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠單抗/甲磺酸阿帕替尼片對(duì)不可切除肝細(xì)胞癌(uHCC)的一線組合治療，向FDA 提出新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
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業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來隨著越來越多國產(chǎn)藥物在海外上市，國內(nèi)藥企在海外將迎來更多新的發(fā)展空間，全球商業(yè)化拓展也將不斷提速。
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