首頁 > 行業(yè)新聞近年來，在政策支持下，我國創(chuàng)新藥審批不斷提速。而在國家藥品監(jiān)督管理局進一步提升創(chuàng)新藥的審評節(jié)奏、審評速度，推動創(chuàng)新藥盡快進入臨床用于治療的同時，國產(chǎn)1類新藥也正在不斷獲批上市。
例如6月28日，齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。資料顯示，伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化進而阻斷 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導腫瘤細胞死亡(凋亡)。
同日，國家藥監(jiān)局批準恒瑞醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀片上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，這是頭款上市的國產(chǎn)DPP-4抑制劑。2項中國3期注冊研究結果顯示，瑞格列汀治療52周后仍然顯示出持續(xù)的血糖改善效果，且安全性良好。
6月25日，軒竹生物申報的1類創(chuàng)新藥安奈拉唑鈉腸溶片上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，適用于治療十二指腸潰瘍。
6月8日消息，國家藥品監(jiān)督管理局已批準廣東思濟藥業(yè)有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。據(jù)了解，該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。
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據(jù)梳理，在2023年上半年獲批的1類新藥中，22款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，其中包括12款小分子創(chuàng)新藥，8款生物藥，1款多肽類化藥及1款中藥創(chuàng)新藥。從審批品種來看，靶向用藥、小分子藥、生物藥是創(chuàng)新藥發(fā)展的趨勢。
值得一提的是，在2023年上半年獲批的1類新藥中，包括齊魯制藥的伊魯阿克片、貝達藥業(yè)的伏羅尼布片、海和藥物的谷美替尼片等有8款藥物都集中于癌癥領域，涉及肺癌、肝癌及乳腺癌用藥。由此可以看出，抗癌藥仍是藥企研發(fā)的熱門領域。
據(jù)了解，近年來我國高度重視癌癥防治工作，2019年國家就發(fā)文要求“實施癌癥防治行動”，倡導積極預防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質量。而在《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》中，也設定了2030年總體癌癥5年生存率要提高15%的目標計劃。
業(yè)內分析認為，在政策利好，以及為更好的滿足癌癥患者用藥需求的背景下，越來越多藥企將加碼布局抗癌藥領域，而更多國產(chǎn)新藥在未來也將會不斷涌現(xiàn)。
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