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近日，復星醫藥公告，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司的FCN-159片用于治療無法手術或術后殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者已被納入突破性治療藥物程序。值得一提的是，這是繼組織細胞腫瘤適應癥之后，FCN-159第二次被CDE擬納入突破性治療品種。據了解，該新藥為該集團(即該公司及控股子公司/單位，下同)自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。根據IQVIA CHPA數據，2022年，MEK1/2選擇性抑制劑于中國境內的銷售額約為人民幣10236萬元。
獲得突破性治療品種資格認定，能夠使新藥獲得相關機構快速審評待遇，從而加快藥物研發進程，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。據悉，除了復星醫藥，今年還有大批國內藥企也已有產品被納入突破性治療藥物程序。
例如7月10日，CDE網站顯示，和黃醫藥的呋喹替尼膠囊擬納入突破性療法， 聯合信迪利單抗注射液用于既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內膜癌患者。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR 1/2/3抑制劑，在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。
2018年9月，呋喹替尼 (商品名： 愛優特)首次獲國家藥監局批準上市；2020年1月起呋喹替尼獲納入中國國家醫保藥品目錄。 2023年4月， 呋喹替尼膠囊新適應癥上市申請獲國家藥監局受理，聯合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌。2023年5月，呋喹替尼用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者的新藥上市申請獲FDA受理, 并被授予優先審評資格。
5月5日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示，由華東醫藥全資子公司中美華東申報的1類新藥邁華替尼片擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：用于表皮生長因子受體(EGFR)罕見突變(S768I，L861Q和G719X)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
公開資料顯示，邁華替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制劑，擬用于治療晚期EGFR敏感突變非小細胞肺癌，華東醫藥正在開展該藥的3期臨床研究。
4月20日，信達生物制藥集團宣布IBI351(GFH925，KRASG12C抑制劑)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應癥為至少接受過兩種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期結直腸癌患者。
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總的來說，自2019年11月，CDE發布《突破性治療藥物工作程序》、《優先審評審批工作程序》征求意見的通知，針對納入突破性治療藥物程序的創新藥，大力優化創新審評審批制度后，國內創新藥企大受激勵，正不斷通過創新研發，加速大批具有臨床優勢的藥物上市，未來這將進一步滿足中國重大疾病的臨床治療需求，惠及越來越多患者。
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文章鏈接：制藥網 https://www.zyzhan.com/news/detail/89323.html
