首頁(yè) > 行業(yè)新聞8月14日晚間，翰宇藥業(yè)披露一則再融資預(yù)案，公司擬定增2.54億元，投向利拉魯肽、司美格魯肽等減重降糖多肽原料藥的產(chǎn)能擴(kuò)建以及司美格魯肽中美雙報(bào)。
具體來(lái)看，其中1.01億元將用于翰宇武漢產(chǎn)能擴(kuò)建項(xiàng)目，翰宇藥業(yè)表示將在原有產(chǎn)能基礎(chǔ)上，擴(kuò)大建設(shè)裝修總規(guī)模年產(chǎn)290kg多肽原料藥的合成和純化凍干車(chē)間。公司稱，今年來(lái)利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1激動(dòng)劑藥物市場(chǎng)快速擴(kuò)張，公司利拉魯肽原料藥已經(jīng)收獲海外制藥企業(yè)商業(yè)批訂單，需要擴(kuò)大建設(shè)更多公斤級(jí)多肽大規(guī)模生產(chǎn)車(chē)間，以確保后續(xù)原料藥訂單的生產(chǎn)。
另一募投項(xiàng)目是總投資2.1億元的司美格魯肽研發(fā)項(xiàng)目，擬投入募投資金7665萬(wàn)元，將用于司美格魯肽國(guó)內(nèi)外原料及制劑的開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)和申報(bào)。目前，翰宇藥業(yè)司美格魯肽原料藥已申報(bào)美國(guó)DMF，司美格魯肽注射劑及口服制劑美國(guó)申報(bào)正在積極籌備中，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)申報(bào)正在按計(jì)劃推進(jìn)。
據(jù)了解，瀚宇藥業(yè)降糖減肥管線產(chǎn)品布局豐富，已有替爾泊肽、司美格魯肽和利拉魯肽等。此次募資是翰宇藥業(yè)進(jìn)一步加碼減重降糖賽道的資本運(yùn)作，公司方面表示本次募投項(xiàng)目正是翰宇藥業(yè)在實(shí)現(xiàn)其多肽原料藥+多肽制劑國(guó)際化市場(chǎng)戰(zhàn)略的加速器。
實(shí)際上，近期以來(lái)，隨著諾和諾德發(fā)布司美格魯肽2.4mg臨床積極結(jié)果——該藥可使成年超重或肥胖癥患者主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低20%，并預(yù)計(jì)2023年內(nèi)在美國(guó)和歐盟提交司美格魯肽2.4mg新適應(yīng)癥申請(qǐng)。公司當(dāng)日股價(jià)大漲，國(guó)內(nèi)的減肥藥概念股也隨之走熱，賽道上相關(guān)藥企引起投資者的關(guān)注。
從國(guó)內(nèi)胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類(lèi)藥物的布局企業(yè)來(lái)看，其中，華東醫(yī)藥進(jìn)展居前，今年7月初，華東醫(yī)藥旗下全資子公司杭州中美華東制藥申報(bào)的利拉魯肽注射液獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥，這也是國(guó)內(nèi)頭個(gè)GLP-1類(lèi)減肥藥。7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液(菲塑美)超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥，將給超重肥胖患者帶來(lái)全新的治療選擇。
根據(jù)德邦證券報(bào)告顯示，國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)藥物近三年臨床申報(bào)已處于爆發(fā)期。今年以來(lái)，截至6月14日，臨床申請(qǐng)數(shù)量已超過(guò)2022年，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)新藥研發(fā)之火熱。
此外，就相關(guān)類(lèi)似藥來(lái)看，隨著部分跨國(guó)藥企原研藥的專利到期，也吸引了大量本土藥企的布局。以利拉魯肽為例，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類(lèi)似藥，包括甘李藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、鴻運(yùn)華寧等。
而在國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)新藥、相關(guān)類(lèi)似藥研發(fā)火熱的背后，是我國(guó)不斷增長(zhǎng)的減肥藥市場(chǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過(guò)去幾年我國(guó)減肥藥市場(chǎng)呈高速上漲趨勢(shì)，已從2016年的2.6億元增長(zhǎng)到2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為64.6%。另?yè)?jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元。
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