9月14日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《國家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（第1號(hào)）》，這標(biāo)志著國家高值耗材集采第四批正式拉開帷幕。

此次集采的產(chǎn)品為人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)（即3D打印類）產(chǎn)品可自愿參加。

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

聯(lián)盟地區(qū)有使用人工晶體類或運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。

本次人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開展人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

產(chǎn)品分為兩個(gè)競價(jià)單元(AB組），兩個(gè)擬中選規(guī)則，其中規(guī)則一只要取得入圍資格的企業(yè)價(jià)差滿足在合理范圍內(nèi)（具體另行公告）即可獲得擬中選資格。

新產(chǎn)品維護(hù)時(shí)間：2023年9月15日9時(shí)至9月21日17時(shí)。部件異議及歸類時(shí)間：2023年9月15日9時(shí)至9月22日17時(shí)。

填報(bào)年最大產(chǎn)能、確定供應(yīng)區(qū)域范圍和填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系時(shí)間：2023年9月15日9時(shí)至9月22日17時(shí)。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受產(chǎn)品和供應(yīng)區(qū)域范圍相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

此次集采產(chǎn)品范圍包括：

1.人工晶體類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工晶體耗材（不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同）、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

2.運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物（不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品）。

材質(zhì)要求

1.人工晶體耗材材質(zhì)包括：親水性丙烯酸酯、疏水性丙烯酸酯等；與其配套使用的推注器材質(zhì)包括：聚碳酸酯、硅橡膠、不銹鋼、ABS材料、聚乙烯、聚丙烯等。

2.粘彈劑材質(zhì)包括：透明質(zhì)酸鈉、硫酸軟骨素鈉、羥丙基甲基纖維素等。

3.帶線錨釘?shù)腻^釘材質(zhì)包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

4.免打結(jié)錨釘?shù)腻^釘材質(zhì)包括：鈦合金、鎳鈦合金、聚醚醚酮、磷酸三鈣、聚乳酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物、羥基磷灰石、超高分子量聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

5.固定釘材質(zhì)包括：聚醚醚酮、聚乳酸、乳酸、鈷鉻鉬合金、鈦合金、磷酸三鈣、三亞甲基碳酸酯、羥基磷灰石、乙醇酸、聚丙烯、乙交酯、硫酸鈣等。

6.固定板材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金等。

7.修復(fù)用縫線材質(zhì)包括：超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯、聚對二氧環(huán)己酮等。

8.軟組織重建物材質(zhì)包括：聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯、不銹鋼、藍(lán)色聚丙烯、聚對二氧環(huán)己酮、聚酰胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。

9.骨類重建物材質(zhì)包括：羥基磷灰石、磷酸三鈣、珊瑚、磷酸鈣、碳酸鈣、碳酸鉀、硫酸鈣、無機(jī)多孔非晶態(tài)材料、純鉭、脫礦骨基質(zhì)材料、生物活性玻璃、生物陶瓷、膠原蛋白、聚L-丙交酯-ε-己內(nèi)酯、二氧化硅、氧化鈣、氧化鈉、五氧化二磷、石英砂、氧化鎂、硼酸、二水磷酸氫鈣、二氧化鈦、牛骨、豬骨等。

采購規(guī)則

（一）意向采購量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報(bào)供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品未來一年的需求量。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。聯(lián)合采購辦公室將對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書面說明情況。

（二）競價(jià)單元

按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價(jià)。同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為兩個(gè)競價(jià)單元：

1.能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計(jì)需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競價(jià)單元；

2.能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進(jìn)入A競價(jià)單元的企業(yè)，或不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競價(jià)單元；

3.如進(jìn)入A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在有效申報(bào)企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依序遞補(bǔ)，直至A競價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家（如擬遞補(bǔ)的有效申報(bào)企業(yè)需求量為0，則不再遞補(bǔ)）。如有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則全部有效申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A競價(jià)單元。

（三）競價(jià)規(guī)則

企業(yè)以產(chǎn)品類別申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用。人工晶體申報(bào)價(jià)格中須包括推注器費(fèi)用。中選企業(yè)未申報(bào)價(jià)格的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。

按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價(jià)比價(jià)關(guān)系。在人工晶體（含推注器）類別中，預(yù)裝晶體與非預(yù)裝晶體按一定差額比價(jià)；在帶線錨釘類別中，帶線錨釘（多根線）與帶線錨釘（1根線）按一定比例比價(jià)；在免打結(jié)錨釘類別中，免打結(jié)錨釘（含縫線）與免打結(jié)錨釘（不含縫線）按一定比例比價(jià)；在界面固定釘類別中，界面固定釘（帶鞘）、界面固定釘（不帶鞘）、界面固定釘?shù)那拾匆欢ū壤葍r(jià)；在修復(fù)用縫線類別中，可吸收修復(fù)用縫線、超高分子量聚乙烯修復(fù)用縫線、聚酯修復(fù)用縫線按一定比例比價(jià)；在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報(bào)價(jià)，以重量計(jì)的產(chǎn)品折算至體積。

伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（四）擬中選規(guī)則

各競價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價(jià)，通過價(jià)格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1.A、B競價(jià)單元擬中選規(guī)則

1.1規(guī)則一：A、B競價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

A競價(jià)單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍等條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格；B競價(jià)單元取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍（具體另行公告），且申報(bào)價(jià)格不高于A競價(jià)單元最高中選價(jià)格等條件下，獲得擬中選資格。

1.2規(guī)則二：針對未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè)，采用適當(dāng)方式，在保證公平競爭、保持競爭強(qiáng)度、去除虛高價(jià)格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性，不受擬中選規(guī)則一中入圍企業(yè)數(shù)量的限制。

2.有效申報(bào)企業(yè)不超過2家、競爭不充分的競價(jià)單元，企業(yè)可通過“規(guī)則二”獲得擬中選資格，也可通過參照同品種其他類別的降價(jià)幅度獲得擬中選資格，并通過降幅與帶量比例掛鉤的方式引導(dǎo)企業(yè)降價(jià)。

（五）分量規(guī)則

堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則，按照量價(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照報(bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

（六）采購周期

本次人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。已自行開展人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。

（七）其他要求

1.采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。

2.各省（區(qū)、市）進(jìn)一步加強(qiáng)對非中選產(chǎn)品的掛網(wǎng)管理，要按照性能和價(jià)格相匹配的原則，考慮與中選產(chǎn)品的合理比價(jià)關(guān)系，將非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)一步導(dǎo)入合理區(qū)間，并加強(qiáng)執(zhí)行過程中的監(jiān)測監(jiān)管。

五、競價(jià)及限價(jià)掛網(wǎng)

球面人工晶體參考非球面人工晶體中選價(jià)格掛網(wǎng)。

地方通過競價(jià)、限價(jià)掛網(wǎng)等方式規(guī)范橫穿固定釘、過線器、關(guān)節(jié)鏡工作套管、關(guān)節(jié)鏡用等離子刀頭、關(guān)節(jié)鏡用射頻刀頭、關(guān)節(jié)用脈沖沖洗器、連接泵管、鉆頭、磨頭、刨刀、同種異體骨、骨形成蛋白等相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格。