首頁 > 行業新聞8月1日，CDE網站顯示，安斯泰來注射用佐妥昔單抗(zolbetuximab)上市申請獲受理，用于治療胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。據了解，這是國內頭款申報上市的CLDN18.2單抗。而在此之前，佐妥昔單抗已在美國、歐洲和日本申報上市。
據了解，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度的有序推進，審評審批流程的持續優化，近年來，國內外越來越多藥企的產品正在國內獲批臨床、上市。如在7月31日，榮昌生物、羅氏、康寧杰瑞等藥企就均有新藥在開發上已迎來新進展。
7月31日，榮昌生物公開宣布，自研的新型雙特異性抗體RC148獲批臨床，這是榮昌生物頭款獲批臨床的雙抗。這是一項多中心、開放的期臨床研究，旨在評估RC148的安全性、耐受性、最大耐受劑量/最大給藥劑量、藥代動力學(PK)、藥效動力學、免疫原性、2期推薦劑量以及初步的抗腫瘤療效。入組人群主要為經標準治療后疾病進展，或對標準治療不耐受，或不存在標準治療的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤。
值得一提的是，除RC148外，目前榮昌生物布局聚焦腫瘤領域的RC138、RC158以及針對眼科疾病的RC218、RC228，這4款雙抗也均已處于臨床試驗申報準備階段。
康寧杰瑞生物制藥與石藥集團共同宣布，HER2雙抗KN026聯合注射用多西他賽(白蛋白結合型)HB1801一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌的III臨床研究，在玉林市第一人民醫院完成首例受試者入組，受試者用藥過程順利，已完成給藥后觀察。
公開資料顯示，此項研究是一項KN026聯合HB1801對比曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復發轉移性乳腺癌受試者的有效性和安全性的隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究。試驗計劃入組880例受試者，主要研究終點為經獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，羅氏啟動一項國際多中心(含中國)3期臨床研究(Meerkat研究)，評估抗IL-6單抗RO7200220治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)患者的安全性和有效性。據悉，本次羅氏啟動的是一項多中心、隨機、雙盲、假治療對照3期研究，目的是在葡萄膜炎性黃斑水腫患者中評價RO7200220玻璃體內給藥的有效性、安全性、藥代動力學和藥效學。
除了本次在中國啟動的這項Meerkat研究，在海外，RO7200220還在針對葡萄膜性黃斑水腫開展2項3期臨床研究，包括了Sandcat研究，將評估受試者每4周接受4次低劑量或高劑量RO7200220玻璃體內注射，然后從第20周到第48周進行按需注射的療效和安全性。另一項2期臨床研究，羅氏則正在探索RO7200220聯合抗血管內皮生長因子(VEGF)抗體ranibizumab治療糖尿病性黃斑水腫的療效和安全性。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
文章鏈接：制藥網 https://www.zyzhan.com/news/detail/89404.html
